普利制药:以最严标准做特色药品
[日期:2017-11-10 16:10:22] 来源:海南普利制药  

海南普利制药股份有限公司 www.diarymad.com

转载: 中国医药报

链接:http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2017-11/08/content_571529.htm海南普利制药股份有限公司

    □ 本报记者  范南虹  通讯员  陈保敏         

“Top of good!”10月18日,原美国FDA官员,现任GXP医药咨询有限责任公司首席质量顾问艾伦·里斯博士,在对海南普利制药股份有限公司进行质量审计后,竖起了大拇指。评审小组经过严格检查,认为普利制药的质量管理、生产过程管理,以及整个团队的职业水平都是最优级。   

 普利制药成立于1992年,是专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业。经过25年发展,普利制药的冻干粉针剂生产线、原料生产线多次取得美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范认证。今年3月28日,普利制药在深圳证券交易所创业板成功挂牌上市,企业发展又迈上一个新台阶。   

走国际化发展道路   

 “普利制药是国内较早从事仿制药研发、生产和销售的高新技术企业,也是国内为数不多的医药制剂国际化先导企业?!逼绽埔┒鲁し睹艋樯?,早在2005年,普利制药就确定走国际化发展道路,坚持用国际最严格的药品标准进行生产管理,坚持推行市场全球化、标准国际化、管理规范化和生产智能化。   

 在普利制药的国际化道路上,海南省委省政府、海南省食品药品监管局给予了极大的支持。海南省政府制定《海南省医药产业发展专项资金管理办法》,鼓励企业进行技术改进和新品种研发;海南省局在普利制药进行欧盟认证、美国FDA认证以及药品海外注册申请等工作中,不仅对其提出改进意见,还提供了政策法规咨询。促使普利制药顺利按美国FDA、欧盟EMA、WHO及国家食品药品监管总局的药品安全要求建立了完整的GMP管理制度,其原料药、注射剂生产线也多次通过美国FDA、欧盟EMA及WHO生产质量规范的审计。   

“药品生产坚持国际最严标准,在实行的最初几年确实给企业带来很大压力。除了需要投入巨额资金对厂房、生产线进行改造,还要有一支与之匹配的研发队伍和管理队伍?!狈睹艋?,中国药企走国际化发展道路,最难的还是系统提升。从产品选择、产品研发、产品注册到工厂GMP改造、生产运营管理,每一方面都要按照欧美标准来做。值得欣慰的是,普利制药国际化道路走了12年,每一步都走得很扎实。2016年,普利制药在国外cGMP认证方面再创佳绩:公司针剂产品(注射用更昔洛韦、注射用阿奇霉素、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液)与原料生产线再次通过美国FDA、欧盟EMA现场检查。   

国际化发展给公司的回报是丰厚的。公司已取得多个药品国际批件和专利证书,在美国、德国、加拿大等10多个国家都有注册药品,并实现销售。以注射用更昔洛韦钠为例,它在2015年9月完成了首笔欧盟订单交付,销往德国、荷兰等国家,这标志着海南针剂产品成功走出国门,而普利制药也通过更昔洛韦钠实现了产品注册和销售的国际化。普利制药今年三季报显示,公司前三季度营业收入近1.97亿元,同比增加33.9%,净利润6000多万元,同比增加45.94%。  

  普利制药副总经理邹银奎告诉记者,普利制药陆续有近10个品种的产品在欧美上市,并与多个国家的客户签订了长期供货协议。   

 智能制造升级产能   

 为让产品更好地与国际接轨,普利制药采用了先进的智能化生产线。2015年,公司海南生产基地被工信部评为智能制造试点示范项目。    “注射液类别分为药品的最终灭菌和过程无菌两种?!弊抟?,过程无菌对公司的生产工艺和生产管理提出了非常严格的要求,它要求药品的原材料、辅助材料、包装材料以及生产过程都必须是无菌的。智能制造无疑是最好的选择,它能最大程度减少生产过程的人为干扰因素。因此,普利制药不断提升药品生产工艺水平和生产质量控制能力,不断增强智能制造及自动化生产能力。公司将大力投入两个新厂房建设,一个是在杭州建设年产15亿片符合国际标准的口服制剂工厂;另一个是在海南对原有符合欧美标准注射剂生产线进行扩建。这两个项目建成后,将形成年产制剂产品15亿片/粒/袋的生产能力。   

 “国家近几年监管新政频频出台,改革力度空前,对创新型、技术导向型的企业是重大利好?!弊抟衔?,无论是仿制药一致性评价,还是《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),都有利于普利制药的发展。因为,一系列政策的核心是为老百姓提供优质药品,促进中国药品制造与世界先进水平同步。而普利制药一直坚持的全程严格质量管控,坚持自主创新研发,坚持药品生产智能制造,完全契合国家提出的目标方向。   

打造儿童药特色基地   

缺少儿童专用药已成为一个全球性问题。造成儿童药缺乏这一困境的原因是多方面的,包括临床试验的伦理问题,工艺技术、成本等因素。此次出台的《意见》中对临床试验管理的改革,使得我国可以有条件接受国外的临床试验数据,必将加快药品上市速度。借此政策东风,普利制药秉承“普惠天下,利泽健康”的宗旨,把关注的目光投向了儿童药的研发和生产。   

“普利制药拥有药品掩味、缓释的技术优势,特别适合儿童用药剂型。公司的愿景之一就是要打造儿童用药特色基地?!弊抟嫠呒钦?,普利制药正优化市场现有儿童药物的配方,进行配方革新和技术升级。目前已有儿童药“三??汀薄奖囟?、普利舒奇、对乙酰氨基酚口崩片。   

党的十九大报告提出实施健康中国战略,要“全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系”“健全药品供应保障制度”?!耙┢飞睾豕泼裆?,国家对医药产业的发展越来越重视,制定了许多保驾护航的政策?!弊抟?,未来,普利制药将继续在抗过敏、抗肿瘤、心血管、儿童药及老年用药等产品链深度布局,开发和生产更多的特色产品,为全世界病患者提供优质的药品和健康服务。